Leobendorf (OTS) – Das österreichische Familienunternehmen
Croma-Pharma GmbH hat mit der
Zulassung seines innovativen Hyaluronsäure-Fillers Obagi saypha®
MagIQ™ durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen
bedeutenden Meilenstein erreicht. Damit zählt Croma-Pharma zu einem
äußerst exklusiven Kreis: als das erst zweite österreichische
Unternehmen erhält Croma eine FDA-Zulassung. Die Zulassung erfolgt
für ein Medizinprodukt im Bereich der ästhetischen Medizin.
Die Zulassung ebnet den Weg für den US-Markteintritt 2026 . Das
Produkt wird unter der renommierten Marke Obagi Medical , Teil der
globalen Waldencast-Gruppe, in den USA eingeführt. Die Kombination
aus österreichischer Innovationskraft und amerikanischer
Markenbekanntheit soll neue Maßstäbe im Bereich integrierter
ästhetischer Lösungen setzen.
„Diese FDA-Zulassung ist nicht nur ein Meilenstein für Croma,
sondern auch für den österreichischen Pharmastandort insgesamt,“
erklärt Andreas Prinz , CEO von Croma-Pharma. „Sie bestätigt die
internationale Spitzenqualität unserer Technologie und unser
langfristiges Engagement, innovative und sichere Produkte für Ärzte
und Patienten weltweit zu entwickeln.“
Obagi saypha® MagIQ™ basiert auf der firmeneigenen MACRO Core
Technology™ , die eine stabilisierte 3D-Matrix aus Hyaluronsäure mit
besonders hoher Dichte erzeugt. Sie ermöglicht eine gleichmäßige
Verteilung , kontrollierte Injektionseigenschaften und natürliche,
langanhaltende Ergebnisse .
Die Zulassung erfolgte auf Basis einer umfangreichen US-
Zulassungsstudie mit 270 Patienten zur Behandlung von
Nasolabialfalten. Die Studie erfüllte den primären und zusätzliche
sekundäre Endpunkte und zeigte ein exzellentes Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil bei Patient:innen über ein weites Spektrum von
unterschiedlichen Hauttypen.
„Mit über 110 Millionen produzierten Hyaluronsäure-Spritzen und
jahrzehntelanger Erfahrung ist es unser Anspruch, ästhetische Medizin
auf höchstem Niveau mitzugestalten – wissenschaftlich fundiert,
sicher und wirksam,“ so Prinz weiter. „Die FDA-Zulassung eröffnet uns
nicht nur den Zugang zum größten Ästhetikmarkt der Welt, sondern
bestätigt die internationale Wettbewerbsfähigkeit unseres
Unternehmens.“
Nach dem Markteintritt von Obagi saypha® MagIQ™ in den USA sind
bereits weitere Produkte aus der saypha®-Linie , wie saypha® ChIQ™ ,
in Vorbereitung – vorbehaltlich weiterer FDA-Zulassungen.
About Croma-Pharma GmbH
Croma-Pharma GmbH wurde 1976 gegründet und ist ein
familiengeführtes, weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der
minimalinvasiven ästhetischen Medizin. Der Hauptsitz befindet sich in
Leobendorf, Österreich. Croma ist auf die industrielle Herstellung
von Hyaluronsäure-Spritzen spezialisiert und vertreibt seine Produkte
in mehr als 80 Ländern. Das Portfolio umfasst HA-Filler,
Botulinumtoxin, PDO-Fäden und Biostimulatoren. Mehr unter:
www.croma.at
